製剤包装
様々なニーズに対応した製剤包装を実現
製剤の包装の役割
- 1. 保護
- 耐熱性、防湿性、遮光性、バリア機能、輸送時等の衝撃に対する保護性能
- 2. 適合性
- 製剤と物理的、化学的な相互作用を起こさない形状、材料から構成される
- 3. 安全性
- 包装材料の構成成分の不純物の製剤への溶出性、移行量が安全性の見地から
十分に低い材料から構成されなければならない
- 4. 機能
- 患者の服薬遵守の向上、使いやすさ
誤飲防止などの患者の安全性確保、医療従事者の安全性向上
包装関連ケイパビリティ
| 評価 |
製造 |
振動試験
落下試験
配合性試験
限界水分調査
水分透過性評価(MVTR*)
安定性試験
安全性試験
完全性試験
光安定性試験
表示ラベル外観評価 |
バルク、ボトル、PTP**、サッシェ、
ブリスターカード
高活性対応（フィルムコーティング錠、
カプセルのみ）
低湿度下での包装
GMP下での割付作業
|
*MVTR＝Moisture Vapor Transmission Rate
**PTP＝Press Through Pack