注射剤
高薬理活性製剤にも対応可能
スペラファーマは、国内最大手製薬企業での研究開発で培った技術と経験に基づく付加価値（迅速、コスト、グローバル）の高い注射剤処方検討が可能です。
2023年11月に、当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場株式会社において開発初期、中期、後期の治験薬から商用までの製造ラインが稼働開始し、高薬理活性（高活性）薬物を含む、医薬品開発から商用製造についてシームレスなサービスの提供が可能になりました。
この製造ラインは日米欧三極GMP、PIC/S GMPに対応し、当社は日米欧グローバル市場をはじめとする全世界の市場への供給をサポートします。これまで、当社は国内外の製薬会社様、大学・ベンチャー企業様から注射用製剤の受託実績が多数あり、高い信頼を得ております。
注射剤処方検討及び試験法開発
溶液製剤、凍結製剤及び凍結乾燥製剤の製剤化・処方検討のほか、懸濁製剤、エマルジョン、リポソーム製剤、プレフィルドシリンジ製剤の処方検討の受託を承ります。
分析法開発においては、低分子のほか、抗体などのタンパク製剤やペプチド製剤、核酸医薬品といったバイオ医薬品の試験法開発など多数の実績があります。
また近年、海外同様、国内でも包装容器の漏れ量のデータを求められるようになりました。当社では、容器完全性試験機による漏れ試験（CCIT）の定量的試験法開発および定量データ取得が可能です。
注射剤治験薬製造
当社グループ会社の岩城製薬佐倉工場において、溶液または凍結注射剤のバイアル充填、検査、二次包装、品質試験及び安定性試験の実施が可能です。また、当社はバイオ医薬品を含む製剤の品質試験、規格制定、安定性試験の実施が可能です。佐倉工場での治験薬または商用製造にあたり、経験豊富な当社の研究員が責任を持って、佐倉工場へ製造または試験法の技術移管を実施します。また、予期せぬトラブルに対しても、当社が佐倉工場と連携し、速やかに解決して行きます。
| 岩城製薬佐倉工場 | |
|---|---|
| GMP | 日米欧三極GMP、PIC/S |
| 対象製剤 | バイアル（溶液注、凍結注） |
| 使用薬物 | 高活性カテゴリー5まで取り扱い可能 |
| 設備システム | ステンレス製洗浄滅菌・充填一連機 |
| 製造スケール | ～40,000 vials/batch |
| 薬液調整タンク容量 | 50L及び200L（最小液量：10L） |
| 充填量 | 0.5～20mL |
| バイアルサイズ | ISO 2R、6R、10R、20R |
| ゴム栓/キャップサイズ | 13mm、20mm |
| 検査 | 目視検査（商用向けに自動検査機導入中） |
| 二次包装 | 箱詰め包装、個包装、ダブルブラインド包装 （商用向けに自動カートナー機導入予定） |
| 保管 | 冷蔵室 (2-8℃)、冷凍庫 (-70, -20℃) |
| その他 | 外観検査のみ、ラベル個包装のみにも対応可能 |
| 想定薬物 | 溶液または凍結注射剤となる低分子、中分子、抗体、ADC、遺伝子組み換え融合タンパク等 |
スペラファーマと岩城製薬佐倉工場との連携
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