QbD実験などを活用した堅牢な製造法の確立
ICHのQ11が要求する原薬品質の管理には、QbD実験などによる製造プロセスの深い理解が大切です。
すなわち、①原薬の重要品質特性(CQAs)の選出とリスクアセスメント(FMEA)、②PCPPs(Potential Critical Process Parameters )の抽出と品質工学や実験計画法(DoE)などの多次元実験による評価、③CPPs(Critical Process Parameters)の抽出により、製造法の最適化を行うことで、申請や照会事項対応まで見据えた堅牢な製造法を確立します。