コラム Column

この度、 当社分析研究本部の山田英丙が、 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター様主催セミナー『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』（2024年10月25日（金）開催）に登壇します。   ...

ウェビナー企画第14弾：スペラファーマのニトロソアミン関連ビジネス ～受託実績紹介と今後の対応について～ 【開催日時】　2024年7月26日(金)　11:00～11:30 【実施方法】　オンライン (Microsoft Teams)   ...

ウェビナー企画第10弾：核酸DDSとして注目を浴びだした脂質ナノ粒子（LNP）の分析及び基礎となるバイオ・中分子医薬品の品質評価手法 【開催日時】　2024年1月31日(水)　11:00～11:40　開催 【実施方法】　オンライン (Team...

スペラファーマ CMC研究本部(分析)の山田英丙が、サイエンス＆テクノロジー株式会社様主催セミナー『バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』（2023年10...

ウェビナー企画第3弾：バイオ/抗体医薬品における分析法の実例 【開催日時】　2月16日(木)　11:00～11:30　開催 【実施方法】　オンライン(Teams)   こんな方におすすめ！  バイオ／抗体医薬品の開発に携わ...

この度、 当社開発分析研究本部の山田英丙が、 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター様主催セミナー『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント』（2022年9月26日（月）開催）に登壇します。  ...

CPhI Japan2022において、開発分析研究本部　井上裕太より、ICH M7対応について、ブース内プレゼンテーションを致しました。当日の内容について、ご紹介します。   ICH M7について ICH M7は、潜在的発がんリスクを...

近年、薬事規制当局は原薬および製剤中に残存する不純物に注目し、製薬会社にそれらの厳格な管理を要求しています。特に、欧米での治験・新薬申請において、潜在的変異原性物質（PMIs）の管理について問われることが多くなっ...