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顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬（有効成分）の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応

• １）有機合成による医薬品原薬の製造法の開発（合成ルート設計を含む）
• ２）医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
• ３）規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
• ４）パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション

• ・大卒　修士卒以上
• ・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験
• ・医薬品開発に関係する知識および経験
• ・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
• ・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい
• 面接2回 (オンライン)／Web適正診断　受検あり

低分子医薬品及びバイオ医薬品の新規開発における以下の業務

• 1) 理化学分析による構造・物性等評価
• 2) 原薬及び製剤の試験法開発（分析条件の設定、試験法バリデーション）
• 3）上記試験法によるサンプルの評価、安定性試験等
• 4）上記活動の各種資料作成（開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等）
• 5）上記活動に関連する関連部門（製造部門、営業等）との連携
• 6）その他上記付帯業務

• ・大卒(理系全般)の方
• ・医薬品開発（原薬、製剤）の各種理化学分析法（HPLC、GC、UV、IR、溶出試験等）の分析条件の開発（条件検討、バリデーション）
• ・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成スキル
• ・関連部門との良好な関係構築スキル
• 面接2回 (オンライン)／Web適正診断　受検あり

• ・医薬品のGMP試験（原薬、原料、材料、製剤の品質試験、安定性試験等）
• ・ワークシート、スプレッドシートの作成
• ・機器管理業務
• ・試験記録の確認
• ・関連SOPの作成、レビュー
• ・当局、委託会社等からの査察、監査対応
• ・その他上記に関連する業務

• ・大卒以上（理系）
• ・文書業務中必要な英文の扱いができる
• ・海外の顧客とメールでのやり取りができる
• ・英語での会議に参加し、議論できることが望ましい
• ・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
• ・試験結果及び英文報告書が作成できる
• ・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
• ・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
• ・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、 前向きな姿勢を持っている方
• ・エクセル、ワードが使いこなせる

• ・GMP試験の管理業務（原薬、原料、材料、製剤の品質試験、安定性試験等）
• ・ワークシート、スプレッドシートの作成・管理
• ・サンプリング業務
• ・試験検体の管理業務（安定性試験検体を含む）
• ・機器管理業務
• ・文書管理業務
• ・試験記録の確認
• ・関連SOPの作成、レビュー
• ・当局、委託会社等からの査察、監査対応
• ・その他上記に関連する業務
• ＊実験業務はありません。

• ・大卒以上（理系）
• ・文書業務中必要な英文の扱いができる
• ・英文メールでのやりとりができる
• ・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
• ・試験結果及び英文報告書が作成できる
• ・海外の顧客とメールでのやり取りができる
• ・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
• ・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、 前向きな姿勢を持っている方
• ・エクセル、ワードが使いこなせる ・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方

• 信頼性基準、GMPに基づく品質管理業務を担当するチームリーダーの業務・役割
• ・原薬、原材料の品質試験
• ・治験薬の品質試験、安定性試験
• ・製造工程の工程管理試験、残留薬物試験
• ・技術移転、試験法バリデーション
• ・設備、機器のクオリフィケーション
• ・承認申請のための試験データ取得
• ・試験法開発グループ、QAなど関連部門との連携
• ・その他
• ＊実験業務はありません。

• ・大卒以上（理系）
• ・開発医薬品の試験委託管理業務のご経験のある方
• ・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
• ・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる、チャレンジ精神の旺盛な方
• ・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取組む気質、前向きな姿勢を持っている方
• ・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、実務に反映できる
• ・試験結果及び英文報告書が作成できる方
• ・海外の顧客とメールでのやり取りができる方
• 面接2回 (オンライン)／Web適正診断　受検あり

• ・原薬原料および原薬中間体等の試験法の開発（分析条件の設定、試験法バリデーション）
• ・上記試験法によるサンプルの評価
• ・上記活動の各種資料作成（開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等）
• ・上記活動に関連する関連部門（製造部門、営業等）との連携・関連SOPの作成、レビュー
• ・その他上記に関連する業務

• ・大卒以上（理系）
• ・医薬品試験法開発業務のご経験をお持ちの方
• ・文書業務中必要な英文の扱いができる
• ・英文読解能力のある方が望ましい
• ・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、試験実実施できる方が望ましい
• ・試験結果及び英文報告書が作成できる
• ・GMPに関する知識・経験のある方が望ましい
• ・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方

• ・低分子医薬品及びバイオ医薬品の新規開発における以下の業務
• ・原薬及び製剤の微生物学的試験の試験法開発（分析条件の設定、試験法バリデーション）
• ・バイオ医薬品についてのCell Based Assay、ELISA等の生物活性試験
• ・上記試験法によるサンプルの試験
• ・各種資料作成（開発レポート、試験法、バリデーション計画書・報告書、治験申請資料等）
• ・上記活動における関連部門（製造部門、営業等）との連携
• ・その他上記に関連する業務

• ・大卒以上（理系）
• ・医薬品試験法開発業務のご経験
• ・微生物関連試験（微生物限度、無菌、エンドトキシン等）の試験法開発経験
• ・微生物関連試験のバリデーション及び品質試験（GMP下での試験経験があればより良い）
• ・上記関連の各種報告書、試験法、治験申請資料、医薬品申請資料の作成スキル
• ・関連部門との良好な関係構築スキル
• ・文書業務中必要な英文の扱いができる
• ・英文読解能力のある方が望ましい
• ・USP、EP等の試験法関連技術文書を理解し、試験実実施できる方が望ましい

• 1．経口剤/注射剤の製剤設計、経口剤/注射剤の製造法開発
• 2．候補製剤の検討用・安定性用・治験薬用の製剤供給
• 3．IND、NDA申請資料作成、当局照会事項対応
• 4．技術移管

• ・大卒(理系全般)
• ・製剤開発、包装業務の経験
• ・薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方歓迎
• ・TOEICスコア700点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい
• 面接2回 (オンライン)／Web適正診断　受検あり

• ・治験薬製造準備
• 製造前のGMP文書作成／製造前打ち合わせ／各種試験依頼書作成
• ・治験薬製造
• 無菌室除染、アイソレータ除染／バイアル充填・施栓・巻締
• 材料洗浄滅菌（バイアル、ゴム栓）／原料秤量、原料運搬・確認
• 製造指図記録書作成、記録作業／検体のサンプリング
• 製造エリア清掃、アイソレータ洗浄／各種記録類のまとめ
• ・治験薬製造外
• 定期的な製造機器の適格性調査/製造工程の無菌シミュレーション
• 定期的な無菌室内の環境調査／バルク治験薬、原材料、備品類の保管・管理
• 製造設備の維持・管理

• ・高卒以上
• ・注射剤製造オペレーター　/工場等の製造現場で3年以上の経験者
• ・注射剤等の無菌製剤の製造経験者
• ・基礎的な化学の知識を有している方
• ・注射製造に関わるソフト/ハードの基礎知識を有している方
• ・簡単な英文の読み書き（指図書のバイリンガル化）が可能な方が望ましい。
• ・業務の幅を広げる上で、英語に抵抗のない方が望ましい
• ・協調性があり、責任感を持って業務に取り組める方

• 治験薬の製造管理・品質保証業務
• ・治験薬、治験原薬の製造業務について、GMP QAの観点からの推進サポート
• ・品質コンプライアンスの監視および改善
• ・製造・品質管理書類の照査
• ・製造・試験施設の監査
• ・品質システムの継続的な改善
• ・上記に関連する業務

• ・高専卒以上（理系）
• ・GMPに関する経験（製造業務、品質管理や品質保証業務の経験３年以上）
• ・GMP等に関わる国内外の法律・規制の知識
• ・医薬品の製造、試験、開発、品質保証業務の実務経験のある方
• ・文書（企画書、提案書、年間計画など）の作成
• ・TOEICスコア600点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい
• ・高い倫理観があり、コンプライアンス面において適切な判断ができる方
• ・プロジェクトマネジメント能力とその経験
• ・コミュニケーション能力を持ち、社内外関係者と関係構築ができる方
• ・現状把握や最新の情報収集を行い、改善点を提案する能力と推進力

• ・顧客の引合いを受けてから契約締結・受注に至るまでの営業
• ・提案書・見積書の作成、価格・条件の交渉
• ・契約書の作成、契約条件の交渉
• ・受注後のプロジェクトマネジメント
• ・マーケティング戦略の立案・検討、広告宣伝活動の企画・運営
• ・国内・海外の展示会への出展対応
• ・顧客基盤拡大のための国内・海外提携先の調査・探索・協議

• ・大卒以上（理系）
• ・医薬品関連業界での営業経験3年以上（化学・製薬企業での研究経験が3年以上ある方歓迎）
• ・日常会話レベルの英語力（目安：TOEICスコア600点以上）
• ・社内外関係者と良好な関係を構築し、チャレンジ精神の旺盛な方