2023.09.05
スペラファーマ CMC研究本部(分析)の山田英丙が、サイエンス＆テクノロジー株式会社様主催セミナー『バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』（2023年10月26日(木)開催）の「第一部：バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際」の講師として登壇いたします。
バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要です。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介します。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施に関する知見も紹介いたします。
開催概要
講演名 : 『バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
日 時 : Live配信 2023年10月26日(木)、アーカイブ配信 11月7日～20日
会 場 : オンラインセミナー（Live配信、アーカイブ配信）
受講料 : 55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) 、2名同時申込み特典やテレワーク応援キャンペーンもあり
主 催 : サイエンス＆テクノロジー株式会社
受講対象者
● バイオ／抗体医薬品の開発に携わっている方
● バイオ／抗体医薬品の分析法について関心のある方
● バイオ／抗体医薬品の品質試験法、品質規格設定、安定性試験について学びたい方
● スペラファーマの受託サービス・取り組みに興味のある方
プログラム
第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』
スペラファーマ(株) CMC研究本部(分析) アソシエイト・ディレクター 博士（薬学） 山田 英丙
１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセス
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法
3.1 力価・活性試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験
5.1 長期・加速試験の実施
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施
□質疑応答□
第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
片山 政彦
１．イントロダクション
1.1 バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1.2 バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
1.3 バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
1.4 CTD（Common Technical Document）階層構造の解説
２．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
2.1 製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
2.2 製造施設及び設備（CTD 2.3.A.1）
2.3 外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）
2.4 添加剤（新規添加剤の製法等）（CTD 2.3.A.3）
３．原薬製造方法におけるQuality by Design（QbD）関連記載
3.1 リスクマネジメントプロセス
3.2 目標製品品質プロファイルと重要品質特性
3.3 デザインスペースと品質管理戦略
□質疑応答□
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これからも、スペラファーマはお客様の優れた医薬品・画期的な医薬品の創出をサポートする様々なサービスを提供して参ります。
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