2022.03.02
当社研究員が、サイエンス＆テクノロジー 株式会社主催のオンラインセミナーで、「原薬製造プロセスのトラブル事例と未然防止および安定生産に向けたQbDアプローチ」をテーマに講演を行いました。
日時：2022年1月28日（オンライン開催）
主催：サイエンス＆テクノロジー 株式会社
演者：スペラファーマ（株）製薬研究本部 山野 光久
内容：
原薬製造プロセスは、医薬品の開発段階に応じて洗練化されていくが、製造プロセスの完成度に応じて発生するトラブルは多様です。本セミナーでは、実際のトラブルの事例を含めて、それを未然に防止する方策を紹介しました。
特に開発初期段階では、製造プロセスの把握が不十分な場合やスケールアップに対する考慮の不足が原因となることが多いと考えられます。これに対して開発後期においては、品質リスクを回避するためにQbDアプローチに基づいて堅牢な製造方法および管理方法を完成させ、安定な商業生産へと引き継いでいきます。本セミナーでは、これらのアプローチに関する基本的な考え方についても解説いたしました。
スペラファーマはこれまで培った技術と経験をもとにさらなる研鑽を続け、お客様の抱える課題の解決を通じて迅速な医薬品創生に貢献します。
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