2022.03.02
当社研究員が執筆に参画した下記月刊誌が発刊されました。
書籍：月刊 PHARMSTAGE 2022年1月号
発刊日：2022年1月15日
執筆担当：【特集】ICH Q12ガイドラインを見据えた変更管理戦略・医薬品原薬の製造法変更の実際
執筆者：山野光久
本報文では、医薬品の原薬製造法の開発に伴った製造法変更における変更管理の進め方と留意点について解説しています。また、2021年10月29日にICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」が施行されたのに伴い、医薬品原薬の製造法の変更において開発段階から承認後にわたった枠組みについても記載しており、原薬の製造法を研究している実務者に有益な内容となっています。
スペラファーマはこれまで培った技術と経験をもとにさらなる研鑽を続け、お客様の抱える課題の解決を通じて迅速な医薬品創生に貢献します。
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