2019.12.05
当社研究員が執筆に参画した下記の書籍が発刊されました。
書籍：技術移転（試験法・製法）実施手順と同等性確保 ―各ステージ別対応・製造委託先管理（国内/海外）事例―
発刊日：2019年9月27日
執筆担当：第2部 第４章「開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには ―創薬段階からの原薬プロセス開発―」
執筆者：山野光久
https://www.science-t.com/book/P136.html
近年のスピード重視の新薬開発においては、原薬の製造法開発に十分な時間が与えられていません。したがって、タイトなスケジュールの中の限られた時間内で、スケールアップ製造を伴った技術移転の実施が求められています。そこで、当社研究員は、本著の中で、技術移転の際の製造トラブルを回避するために、必要なノウハウについて事例を交えて解説しました。この他にも本著は、「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体となっており、早期開発、原薬、製剤、バイオ医薬品に関して、専門・技術的論点からのその道の専門家でしかできない解説が記載されています。また、委受託事例には競争力についての考慮が多く含まれています。
スペラファーマはこれまで培った技術と経験をもとにさらなる研鑽を続け、お客様の抱える課題の解決を通じて迅速な医薬品創生に貢献します。
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