スペラファーマの技術を支える
保有設備の紹介
CMC研究のあらゆるステージに対応できる設備を整えています。特殊な機械などが必要な場合は、遠慮なくお問い合わせください。
スペラファーマの主な所有機器
原薬関連設備
- 原薬合成法検討に関わる研究/試製設備、不斉合成技術の応用検討設備、Solid Formスクリーニング施設
- スケールアップシミュレーション技術検討設備
- 治験用原薬（GLPおよびGMP）の製造設備
- 原料/材料/治験原薬等保管設備 など
製剤関連設備
- 固形治験薬製造施設
小規模～中規模GMP 治験薬製造設備
代表的機器類：撹拌造粒装置・乾式造粒装置・顆粒コーティング装置・錠剤コーティング装置・カプセル充填機・エクストルーダ・湿式粉砕装置など
- 注射用治験薬製造施設
GMP治験薬製造設備
- 固形治験薬一次/二次包装施設（GMP）
ブリスターライン（PVC、PP、Aclar、Al/Al film）、ボトル充填ライン、分包包装ライン、バルク包装ラインなど
- 注射用製剤二次包装設備
- 原材料および製品等保管室
- 設備/機器管理室など
分析関連設備
- 理化学試験施設、原材料試験施設
機器分析室、HPLC室、ケミカルハザード室
代表的機器類：LC/MS・LC/MS/MS・GC・GC/MS・イメージングシステム（NIR・ラマン）・ゼータ電位計・粒度分布測定装置・熱分析装置（DSC・TG・XRD/DSC）・自動吸湿平衡装置・粉末X線回折装置・溶出試験器（レシプロ・フロースルーセルを含む）など
- 微生物関連試験施設
生化学実験室、エンドトキシン試験室、培養準備室
代表的機器類：MALDIバイオタイパー・トキシノメータ・エンドトキシン測定装置など
- 安定性試験等保存施設
安定性試料保存庫室、安定性試料保存庫モニタリングシステム、光安定性試験装置
- プロセス分析設備
代表的機器類：LC/MS・LC/MS/MS・GC/MS・NMR・粒度分布測定装置・ICP-AES・ICP-MS・熱分析装置（TG/DTA・DSC）・粉末X線回折装置・HPLC用特殊検出器（ELSD・Corona CAD）など