2023.03.13
当社研究員が執筆に参画した下記月刊誌が発刊されました。
書籍：月刊 PHARM STAGE 2023年2月号
発刊日：2023年2月15日
タイトル：【特集】医薬品連続生産実現に向けたICH Q13/規制動向とプロセス設計・運用
『ICH Q13を見据えた医薬品原薬の連続生産の方向性』
執筆者：山野光久（スペラファーマ株式会社 CMC研究本部 アソシエイトディレクター）
本報文では、規制当局のICH Q13の進展と原薬の連続生産への展望について解説しています。現在のところ、医薬品原薬の連続生産には製品品目に応じた設備設計が必要であり、単位操作を標準化しやすい固形製剤と比較してそのハードルは高く、一般的な連続生産のメリットを活かすことは難しいと考えられます。しかし、連続生産のモードの一つであるバッチと連続のハイブリッド生産を考慮すると、連続プロセスの適用が効果的であるフラッシュケミストリー、光反応、連続晶析については積極的に適用できるものと考えられます。このような観点から将来の連続生産を実装するのに必要なQ13による管理戦略のポイントを概説しました。
スペラファーマの原薬担当部門は、世界トップレベルの医薬品開発技術と確かな品質で、“グローバル申請の要件を満たす「ゼロ」からの原薬製造法の開発” と “前臨床から販売承認取得まで、シームレスで一貫性のある原薬の製造プロセス・品質設計” を提供します。
これまで培った技術と経験をもとにさらなる研鑽を続け、お客様の抱える課題の解決を通じて迅速な医薬品開発に貢献いたします。
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