コラム Column

原薬出発物質の管理戦略

申請における原薬出発物質(以下、出発物質)の選定はICHガイドラインQ11の一般原則に準拠して製薬企業が提案しますが、当局に承認されるまでに頻回に照会事項を受けることが多いかと思います。

出発物質の選択如何で、当局によるGMP査察範囲や申請資料の記載範囲が変わってきます。
また、商業生産開始後の変更申請にも関わりますので、原薬製造コストにも大きく影響してきます。すなわち、可能な限り原薬製造工程の下流に出発物質を設定することが、申請上は有利と考えられます。

スペラファーマ では、出発物質の選定に当たり、有機合成化学者と分析化学者が協働して、製造工程からどの化合物が出発物質として適しているかを提案し、また出発物質の管理戦略を設定するに当たり、鍵となる類縁物質の挙動調査により、当局への回答をサポートするデータを取得することができます。

製造工程の下流で出発物質を定義するには申請準備において品質リスクを考慮して多くのデータを取得することが必要ですが、それによって生み出される価値に見合ったものと言えます。

新たな医薬品創出に挑むお客様のために、スペラファーマは培った技術や経験を駆使し、更なる研鑽を続けていきます。